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                      呼吸系统类

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                      盐酸阿比朵尔(Arbidol hydrochloride)原料及片剂、胶囊
                      【通用名称】盐酸阿比朵尔
                      【CAS号】131707-23-8
                      【英文名】Arbidol hydrochloride
                      【化学名】6-溴-4-(二甲氨甲基)-5-羟基-1-甲基-2-(苯硫甲基)-1H-吲哚-3-羟酸乙酯盐酸盐一水合物
                      【剂型及规格】片剂或胶囊,每粒含有效成分盐酸阿比朵尔 50mg 或 100mg 。
                      【适应症】治疗和预防由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。
                      【注册分类】化药3+3
                      【用法用量】
                      口服,成人每次2粒,6-12岁儿童每次1粒,13-15岁儿童每次2粒。
                      治疗:每日3次,服用3-5日。
                      预防:1.流感流行期:每3日服一次,连服3周
                      2.接触患者的高危人群:每日服一次,连服2周。
                      【项目介绍】
                      1、作用机制
                      该药具有免疫调节剂的效果,同时对A型流感和B型流感还有特别的抗病毒活性。它能阻止流感病毒外壳与宿主细胞细胞膜的接触、黏附和融合[8]。另一方面,它还能诱导宿主细胞产生干扰素,并刺激体液反应和巨噬细胞的吞噬作用。
                      2、药代动力学
                      副作用主要是低概率的药物过敏,对于过量服用的情况未见报道,与其它药物联合用药的副作用未见报道。盐酸阿比朵尔主要经肝脏以药物原形代谢,能迅速分布到全身各组织器官中,排泄以肝脏经胆汁向粪便中排泄为主,尿液中排泄量极少。
                      3、同类对比
                      盐酸阿比朵尔(俄文:Арбидол,英文:Arbidol)是一新的抗病毒药物,是前苏联药物化学研究中心研制的抗病毒新药,主要适应症是A类、B类流感病毒引起的流行性感冒,同时对其他一些呼吸道病毒感染可能也有抗病毒活性。1993年在俄罗斯首次上市,用于防治流行性感冒和其它急性呼吸道病毒感染。本品国外上市剂型为包衣片剂,每片含主药100毫克。
                      根据抗原性不同,流感病毒分为甲、乙、丙三型。由于流感病毒抗原性变异较快,所以人类无法获得持久的免疫力。对于流感的治疗,临床上多数是针对症状及预防继发感染,而缺乏病因治疗药。国内外的研究方向有三种:疫苗、干扰素和抗病毒化疗药物。由于流感病毒抗原的易变性和急性呼吸道病毒感染的多重性,造成开发疫苗难以逾越的障碍。而干扰素由于来源、给药剂量、副作用等原因,限制了它在流感防治上的应用。因此,开发抗病毒化疗药物是防治流感的重要方向。
                      目前临床上使用的抗病毒化疗药物仅有利巴韦林、金刚烷胺和金刚乙胺三种。其中,利巴韦林虽在大剂量时,对甲型和乙型流感病毒均有活性,但具有核苷类药物的致畸、致变毒性,可引起贫血及免疫抑制。而金刚烷胺和金刚乙胺仅对甲型流感有效,且易引起中枢神经系统毒性反应,从而降低了临床使用价值。
                      神经氨酸酶抑制剂-磷酸奥斯他韦(达菲)虽然也对A、B型流感病毒所致的流行性感冒都有效,但价格昂贵,并可能对神经系统产生不良影响。有报道指出,自2000 年以来,已经有12 名用过达菲的日本儿童因为精神系统不良反应而死亡。
                      4、产品优势
                      盐酸阿比朵尔同其它抗病毒药物相比具有以下八大特点:
                      1)同时杀灭A、B型流感病毒;
                      2)阻止病毒融合与复制;
                      3)诱生干扰素,明显提高自身免疫力;
                      4)显著减轻流感症状,缩短流感病程;
                      5)阻止感后期综合症发生与发展;
                      6)流感流行期服用可有效预防流感;
                      7)体外试验,对SARS病毒和禽流感病毒有疗效;
                      8)口服方便,安全性高,依从性好。

                      5、市场前景
                      据我国卫生部第二次国家医疗卫生服务调查结果,急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃体炎及气管炎的综合发病率达0.6%,年患病例数为8000万人次。潜在用药市场容量可达40亿元人民币。其中流行性感冒的发病率为1.44%,总患病人数达1771万人,潜在市场总值8.9亿人民币。
                      抗病毒类药物是近年来发展起来的一大类药物,现已成为国内外医药市场令人瞩目的活跃药品之一??共《疽┪锏奈适辣瓤股赝?5—20年,目前上市的该类药物只有20余种,仅为抗感染药物的十四分之一左右。目前应用于临床的该类药物中近2/3是抗疱疹病毒,如阿昔洛韦、泛昔洛韦等??沽鞲胁《镜奈饕┢分趾苌?,疗效确切的只有磷酸奥斯他韦,目前进口“达菲”每粒零售价为28.3元,5 天疗程10粒需要283元,国产品每粒定价为19.8元,5天疗程10粒需要198元;而盐酸阿比朵尔软胶囊每粒生产成本不到1元,如果每粒定价为3元,3天疗程18粒仅需要54元,更能为广大患者所接受。
                      【项目进度】
                      我公司于2008年开始对盐酸阿比朵尔原料及系列制剂的研究工作,在2009年初已经完成合成工艺的优化,现已经能大规模生产,路线设计合理、工艺稳定,收率较高,质量稳定可控。
                      目前,本项目已经完成大部分研究工作,待报临床。

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