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                      心脑血管类

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                      甲磺酸依普沙坦/氢氯噻嗪原料及片剂
                      【名称】甲磺酸依普罗沙坦/氢氯噻嗪
                      【注册类别】化药3类
                      【剂型及规格】片剂,复方:600 mg /12.5 mg、600 mg /25 mg
                      【适应症】抗高血压。
                      【用法用量】一天一次,一次一片。
                      【项目简介】
                      1、药品概况
                      本品为依普沙坦与氢氯噻嗪的复方制剂,是AT1和利尿药联合使用。由Unimed Pharmaceuticals开发,商品名:Teveten HCT,于2001年11月获得FDA批准,适应征是高血压。
                      2、作用机理及市场前景
                      依普罗沙坦为选择性的、非二苯基、非四唑类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。通过拮抗血管紧张素Ⅱ发挥作用,阻滞血管紧张素醛固酮系统激活,来抑制血压升高。由史克必成公司开发,荷兰solvay公司获许可,于1997年7月首先在德国上市,商品名为Teveten;1997年12月美国FDA批准ABBOTT (雅培)在美上市;2 0 0 0年在英国和澳大利亚上市。
                      氢氯噻嗪是利尿剂,抑制远端小管前段和近端小管(作用较轻)对氯化钠的重吸收,从而增加远端小管和集合管的Na+-K+交换,K+分泌增多。通过利尿作用引起血容量下降而降压。
                      甲磺酸依普罗沙坦/氢氯噻嗪  2001年12月美国FDA批准ABBOTT (雅培)在美上市。国内进口,依普沙坦片,H20070400 ,solvay公司进口。
                      据调研在美国,依普罗沙坦是市场销售增长最快的一类抗高血压药物。
                      Bioail公司宣布,在美国,ARB类药物是使用增长最快的一类降压药。ARB市场总值每年大约26亿美元,而且每年增长超过34 %。 ARB/氢氯噻嗪复合制剂的市场总值每年大约1O亿美元,年增长为44 %。
                      3.国内申报注册情况
                      药品名称
                      申报企业
                      注册分类
                      注册进度
                      状态时间
                      申报剂型
                      依普沙坦片
                      雅培贸易(上海)有限公司
                      进口
                      已上市
                      2011-2-16
                      片剂
                      甲磺酸依普沙坦
                      重庆圣华曦药业股份有限公司
                      化药3.1
                      在审评
                      2012-5-7
                      原料
                      甲磺酸伊普沙坦片
                      重庆圣华曦药业股份有限公司
                      化药6
                      在审评
                      2012-5-14
                      片剂
                      甲磺酸依普沙坦
                      山东创新药物研发有限公司
                      化药3.1
                      已发批件
                      2012-6-28
                      原料
                      甲磺酸依普沙坦/氢氯噻嗪片
                      山东创新研发药物有限公司
                      化药3+3.2
                      已发批件
                      2012-6-08
                      片剂(2规格)
                      【专利及行政限制】依普罗沙坦制备方法(化合物)专利于2010年6月到期,无行政限制;氢氯噻嗪无专利及行政限制。
                      【进度】已发临床批件。   国内独家品种!

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