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                      心脑血管类

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                      马昔滕坦原料及片剂


                      【药品名称】马昔滕坦片(Macitentan)
                      【商品名】Opsumit®


                      结构式: 

                      【注册分类】化药4类 
                      【剂型及规格】片剂,100mg
                      【适应症】肺动脉高压
                      【项目简介】 


                      马昔腾坦(Macitentan)由瑞士Actelion(爱可泰隆)研发,首先于20131018日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,之后于20131220日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,后又于2015326日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,在美国和欧洲由Actelion上市销售,在日本由Actelion(爱可泰隆)联合Nippon Shinyaku(日本新药)共同上市销售,商品名均为Opsumit®。2017强生收购了爱可泰隆,成立新的合资公司Idorsia,获得了马昔腾坦。马昔腾坦在强生旗下,2018年销售额同比增长93.9%,销售额几乎翻了一倍,达到25.73亿美元。

                      马昔腾坦是一种具有高组织亲和力的新型双重内皮素受体拮抗剂 (ERAs),可阻止ET-1ETAETB受体结合。在人肺动脉平滑肌细胞中,马昔腾坦对ET受体有较高亲和力且可持久地结合。用于治疗肺动脉高压PAH,WHO1组),以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低,PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。本品也降低了PAH患者住院治疗。

                      原研马昔腾坦片(商品名:傲朴舒,规格:10mg)已于2017.9在国内进口,且已载入中国上市药品目录集。属国家医(2019版谈判)乙类品种,非国家基药(2018)。原研Actelion公司又于20193月按化药2.4申报进口马昔腾坦片的新适应症,已于20196月获批临床(截至2020.2.11,无新适应症的临床登记信息),且凭借罕见病儿童用药”被纳入优先审评。


                      【知识产权情况】



                      【进度】

                      原料制剂中试